標準化や評価漢方薬処方の

抄録

漢方薬の標準化と評価の対象大規模な深さと幅。 今では日間と高度な方法を蛍光消光、クロマトグラフと分光学的方法、生物学的アッセイ、指紋でのバイオマーカーの使用の組み合わせのような生薬の標準化のため利用され、新しい。 バイオアッセイ生薬の標準化において重要な役割を果たすことができます。 ハーブの薬の評価のための各種パラメータは、その有効性と抗酸化活性のような安全性、脂質過酸化阻害活性のために導入されているなどの活動の創傷治癒

キーワード：ハーブ薬の標準化、ハーブの評価

ハーブ薬の標準化とその評価 ： -近年では、植物の先進国では製品の派生需要されている。 これらの製品は、ますます医薬品、栄養補助食品や化粧品などを求めている。 （1）およそインドでは6000のハーブメーカーです。 4000以上のユニットアーユルヴェーダの薬を製造しています。 不足のために、ほとんどこれらのメーカーの熟練した人材の信頼性の高い手法と厳格な規制に関する法律のインフラは非常に暫定的に自社製品を生成します。 （2）

ために、プロセス材料および最終製品が不可欠となっている、特定の信頼性と敏感な品質管理の方法分析の古典と現代楽器法の組み合わせを使用して開発し、原材料の品質の間の良好な連携がする。 標準化は、生薬の品質管理を確保するために不可欠な測定です。 （3）"標準化"式には、製造プロセスと品質管理の再現性の品質をリードする時に取られているすべての措置を記述するために使用されます。 また、その臨床応用するための植物の誕生からの研究のフィールド全体を網羅。 また、成分や添加剤を追加したり、生薬やハーブ薬準備を混合することによって知られて治療活動をそれぞれの物質のグループの定義されたコンテンツへのハーブ薬の準備の調整を意味します。（4）"評価"は、薬剤の確認の手段そのIDと、その品質と純度と粗悪品を、その性質の検出の決定（5）

生薬の標準化は多数の要因として、簡単な作業ではないバイオの有効性と再現性の治療効果に影響する。 ためにハーブ製品指向のケアを右の植物は、季節やコレクションの領域とその抽出と精製プロセスとpolyherbal薬の場合には、組み合わせの合理化の適切な身分証明書から取得する必要があります。（3）品質を取得する

生薬材料の標準化は、次の手順が含まれます： -

認証されること1。認証： -それぞれの、すべてのステップがあります。

コレクションの）ステージです。

b）は、工場の部品を集めた。

℃）地域のステータス。

エ）phytomorphology、顕微鏡的および組織学的分析など、植物のアイデンティティ（細胞壁、セルの内容を、でんぷん粒、シュウ酸カルシウムの結晶で、毛、繊維、船舶等）（6）様々な組織学的パラメータの研究がある：特性-

1つの。リーフ定数： -柵比、静脈膵島番号、静脈終端、気孔数と気孔のインデックス。

b.毛。

年頃気孔。

d.定量的顕微鏡。

É.分類学上のアイデンティティ。

2。異物。

3。官能評価。

4。アッシュ値を抽出値です。

5。水分含有量の決定。

6。Chrometographicと分光学的評価。

7。重金属決意。

8。残留農薬。

9。微生物汚染。

10。放射能汚染。

一般的に漢方処方される図式として、薬物原材料別の自治体と処方の別のバッチの比較化学的有効性から収集を使用して策定することを標準化することができますが観察される。 選択された方が良い臨床効果と準備されます。 すべてのバッチ処理のために最終的な完成品を選択し、全体の製造プロセスを検証するためにチェックすることにした後、すべてのルーチンは、物理的化学的薬理学的パラメータがあります。 （6）

これは以下の通りです、化学、物理的および微生物学的パラメータを含むハーブ製剤の安定性パラメータ：

物理的なパラメータの色、臭気、外観、透明度、粘度、含水率、pHを、崩壊時間、もろさ、硬さ、流量能力、凝集、沈殿、沈降速度と灰の値が含まれます。

化学的パラメータの限界を試す、化学検査が含まれる、化学アッセイ等

herbalsのクロマトグラフィー分析 、TLCの高速液体クロマトグラフィー、HPTLC、GCが紫外線のGC - MSの蛍光を使用して行うことができます等

微生物学的パラメータの合計実行可能なコンテンツを、総型数を含めるとその数を腸内細菌の合計。 リミッターを定量的または半定量的なツールを把握し、試薬、さまざまなハーブを抽象化した時に使用するような不純物の量をコントロールとして、不純物を直接製造船舶から来て、溶剤等から利用することができます

ガイドライン漢方薬標準化を

WHOのガイドライン： -

漢方薬の標準化対象大規模な広さと深さ。 ガイドラインは、WHOのように要約することができますで設定します。： -

• リファレンス薬のアイデンティティをする。 植物の評価感覚の文字は、外国の有機物質、顕微鏡、組織学的、組織化学的評価、定量的測定等
• リファレンス薬物の物理化学的性質です。 物理的および化学的同一性、クロマトグラフ、指紋、灰の値は、抽出値は、水分、揮発油とアルカロイドのアッセイ、定量プロトコル等
• リファレンス薬理学的パラメータには、生物学的活性のプロファイル、苦味の値は、溶血指数、渋因子の腫れなどのインデックス発泡
• 毒性の詳細は、残留農薬、重金属、総菌数などの微生物汚染、 大腸菌、Salmonalla、P.aeroginosa、黄色ブドウ球菌、腸内細菌などの病原体等
• 微生物汚染。
• 放射能汚染。

近代的なハーブのアユルベーダモノグラフ

標準化パラメータを包括的に議論されている近代的なハーブのアユルベーダモノグラフでは。 品質の制御プロトコルが含まれて近代的なアユルベーダモノグラフによると、次の：

シノニム、出版物は、プラント、植物、成分、現在、分析の方法に関連する。

わかりやすい評価：薬、phytomorphological、顕微鏡、官能評価の説明、異物等

WHOのモノグラフタイトル（7）ガイドライン

植物 ： -官能評価、異物、顕微鏡測定。

物理化学的TLC』： - 灰抽出物、水のコンテンツや揮発性物質、揮発性油。

薬理 ： -苦味値は、溶血活性、渋、スターリングインデックス、インデックス発泡。

毒性 ： -残留農薬、ヒ素、金属。

微生物汚染 ： -総菌数、病原体、アフラトキシンは、放射能汚染。

標準化漢方薬の/製品情報

漢方薬の商業生産と貿易の速い今日、薬用植物のためt6o需要産業部門の成長している、電源ラインに悪影響を粗悪品と本物の薬の置換をもたらす影響を受けています。

1。蛍光消光 ： -ときに植物の抽出物蛍光シリカゲル層で発見され、紫外線にさらされ、そのスポットとして蛍光背景に、これを直接抽出物の濃度に比例して消光の原因と表示されます。 シリカゲルフィジケラプレートとしても使用されて蛍光消光の吸着剤。 溶剤撮影-ヘキサン、トルエン、エーテル、酢酸エチル、ブタノール、メタノールと水（8）

指紋採取と同定し 、 植物薬の標準化のためのマーカー化合物の2を使用します ： -化学およびクロマトグラフィー技術のハーブ素材の同定を支援したり、抽出に使用されることがあります。 IR情報は、NMRなどの高速液体クロマトグラフィー、TLCやGCとキャピラリー電気泳動法や分光学的手法などのクロマトグラフィー法、紫外線も指紋採取に使用されることがあります。 DNA指紋法が広く多くの種で、 人参の種とそのadulterantsのDNAフィンガープリントなどに使用されている（9）マーカー化合物のハーブ素材を特定し、原材料の仕様を設定すると、支援する製造プロセスのすべての側面に植物の準備の標準化に使用される可能性があります安定性のプロファイルを入手します。（10）

薬草製品Asculumとヴィティス乾燥抽出物を含むaescin 3。デンシトメトリー薄層クロマトグラフ定量 ： - TLC』メソッドは、総サポニンのコンテンツを分析し、もaescinコンテンツとして、薬草製品を含んで呼ばれる開発された2つのドライカプセルで抽出します。 精製ステップ℃（18）固相抽出を使用した後は、サンプルには、シリカ微粒子上に酢酸の混合物の上位層とゲルHPTLCプレートを分析している/水/ブタノール（10/40/50v/v/v）として携帯電話の段階です。 スポットアニスアルデヒド試薬を噴霧し、5〜10分のプレートを加熱することによって可視化されます^{（100-105℃）}とで測定した535 nmの波長（11）

スチグマステロール、ベータ4の決定 - シトステロールの経口剤形の蒸発光散乱検出HPLCを使用してstigmastanol： - 、オンライン蒸発光散乱を再現HPLC法を検証2ステロールstegmasterolの分析のために開発されたβ-シトステロールとスタノール、多くの漢方製剤や健康補助食品で一般的なことがわかりました。 このメソッドは、市販の製品を経口投与フォーム称するアフリカのジャガイモと関連付けられてステロールとスタノールを含むように定式化分析するために使用された。 （12）

は、k ^図書館標準化法と中性子放射化分析法による伝統的な薬のためのハーブの準備5。元素分析： -薬用ハーブの準備を、特定の治療目的のために処方市場から購入され、kは^図書館の標準化と機器中性子放射化分析によって分析された。 各サンプルの500から700ミリグラム6トーンの圧力の下でパレット化され、一緒に2.29 × 10（12の熱流束には約6時間のアルファおよび中性子束比決定のためのモニタで照射）ﾑ/ cm ^2の /秒（13 ）

6液体クロマトグラフィー紫外線決意と液体クロマトグラフィー大気圧化学イオン化質量シトステロールと大豆油のスチグマステロール： -狭い穴HPLC の分光特性紫外線メソッドは2つのより豊かなのは、分析のため、自然野菜の植物ステロールの発生に開発された油：シトステロールとスチグマステロール。 このメソッドは、濃度での化合物の検出を有効に の 0.42μ/ mlと量子0.52および0.54の濃度でμ/シトステロールとスチグマステロール、それぞれ（14 ml）を

7。シンナムアルデヒド、オイゲノールとpaeonolの同時定量伝統的な中国の薬草の準備にキャピラリーGC - FID法：部品-キャピラリーGC法桂皮アルデヒドの同時定量（CNMD用）、オイゲノール発光（EL）と（のPL）paeonol 2つの伝統的な中国に設立されました薬草の準備、（WTDT）とGuifu Dihuangピル（GDHP）錠Weitongding。 セイプログラム温度GCで30 MXでのキャリアとFIDを検出器として、窒素を0.53ミリメートルキャピラリーカラム基づいている。 直線グッド0.45から0.452ミリグラムの範囲を経由して取得された/リットルCNMD、0.31から0.625ミリグラム/リットルのELは、0.30から610ミリグラム/リットルのPLは、それぞれ。 （15）

市販製剤Shankhpushpiを含む8。HPTLC指紋： -これらの重要なアーユルヴェーダ製剤の母と子の健康の周産期医療のために使用されます。 churnasの標準化官能研究では、植物化学物質の分析が行われた。質的な有機無機分析、薄層クロマトグラフィー、紫外線可視分光光度計およびHPLC指紋研究。 両方のchurnasの定性有機分析アルカロイド、ステロイド、フェノール、タンニン、配糖体、樹脂、サポニン、フラボノイドの存在を明らかにした。（16）

評価漢方薬の/製品情報

1生物学的パラメータ（バイオアッセイ）： -それだけでは、ハーブの成分の生物学的効力1つではなく生理活性植物成分と1つの生物活性化合物の相対的な特性の混合物をバッチごとに異なることが原因ですが確立されている間生物学的活性が望ましい範囲内に残ります。 （1）いくつかの例があります：_

漢方薬の強壮活動のプロファイルの1つの 。 評価： - Adaptogensストレスを用意すると全身の健康とパフォーマンス。AVMを強化する体を助ける漢方製剤です。 組成Emblicaオフィシナリス、Withania somnifera、アスパラガスracemosus、Ocimum神聖な場所、ハマビシとパイパーロンガム。AVM有望なアダプトゲン証明することによって重要な抗ストレス、免疫、さまざまな動物モデルをそこに同化活動を示しています。 （17）

ハーブ製品の抗酸化活性のb.評価： - 、固相spectrophptometry tetrabenzo - Bを、f、論文、Ñ、リットル、5、9、13 - tetraazacyに基づくハーブ製品の抗酸化力を測定するための新しい試験法clohexadecin - Cu系（II）錯体シリカゲル上に固定化を提案する。 メソッドは、主に使用される清掃能力のアッセイに代わるものを表します。 メソッドは、最も人気のあるハーブ飲料、エキナセア分光光度法（18決定薬物の分析で）承認された

煎じ薬とスプレードライの技術的プロセスを介して植物の微生物汚染の削減年頃評価： -原料の技術的なプロセスが多くの段階で、一般的には微生物の成長にも悪影響を完全に除去し、作業条件の初期利用に依存します。 この作業抽出液（SE）とスプレー（PSA）の煎じ後、噴霧乾燥、汚染の減少を評価する目的で抽出し、乾燥などの微生物汚染を確認することでしたが目指している。 製品の微生物学的分析総プレート数とMPN大腸菌で行われた。 （19）

窒素酸化物d.評価選択された薬用植物の炎症性疾患で使用される活動の清掃： - 4つの伝統的な薬用植物、すなわち、Ventilago madraspatana Gaertn、アカネcordifoliaリン、Lanatanaタナリン。 また、モリンダcitrifoliaリン。 窒素酸化物の抑制に関する研究用に選択された（NO）で、炎症の現象でキーを調停、その中で効果的な対策が存在する抗炎症成分の意味。 植物サンプルをなし、in vitroでニトロプルシドナトリウムから、生産およびLPSで、 元in vivoのマウスの腹膜マクロファージ活性化（20）上の阻害活性の評価のためにさまざまな溶剤で抽出された

f.選択した脂質過酸化阻害活性： -反応混合物（0.2ミリリットル、10％ワット/ v）を0.15 KClの、KClの（0.1ミリリットル、150μm）で、トリス緩衝液（0.4ミリリットル、pHの7.5）と各種のマウスの肝臓ホモジネート含まれているテストの抽出物の濃度。 体外脂質過酸化反応ではFesoを加え₄ 0.7のH ₂はO（0.1ミリリットルによって開始された10μm）で。 反応混合物を^37℃で1インキュベートされた 潜伏期間の後、反応チオバルビツール酸を加えて（未定- 2 mlの0.8％）が終了され、15分間の内容を加熱することによって。 着色された複合体の開発のための。 チューブを10分間4000 rpmで遠心分離された。 冷却。 過酸化脂質の％阻害成分を加えて532 nmでの色の強度を監視することによって扱われるこれらのコントロールのテスト化合物の結果は、比較することによって決定された。 没食子酸は、ポジティブコントロールとして使用されました。 （21）

販売polyherbal糖尿病formulatiosの2評価マーカーcharantinを使用して： - Charantin 1 phytoconstituents ツルレイシに存在するのです。 うまく活動antihyperglycaemia、抗コレステロール、免疫抑制剤、抗潰瘍、antispermatogenicとアンドロゲン作用を有することが知られています。 HPTLCメソッドは、正確に、機密速くてpolyherbal製剤の標準化に良いの回復を再現。 charantinの回復値については98.89パーセントであることが判明した。 （2）

3。vivoおよび靴の花の髪の成長可能性の試験管内評価： -葉とハイビスカスの花チャ髪の成長の推進者として使われているでは潰瘍の治癒を援助した。 葉とは、植物の花の石油エーテル抽出物、in vivoでの潜在的な成長と in vitroの方法で評価した。vivoでは 、葉や液体中の花の1％を抽出する局所的にアルビノのラットの剃毛スキンおよび監視および評価に適用されて30日間。 成長期と休止期の段階のような髪や毛の異なる環状の段階の長さは、別の時間帯で決定された。 体外では、髪をアルビノラット新生児から卵胞分離され、DMEM培地で培養0.01ミリグラム/ mlの石油エーテルで抽出物添加葉と花です。 これは、葉抽出物、ときに花の抽出物に比べて、締結さ髪の成長をより効力の展示。 （22）

4臨床評価"Dysmoの安全性とコード化された漢方薬の有効性を評価するオフ"アロパシー医学と"ジクロフェナクナトリウム"プライマリdysmenorrhoeaの治療のために： -プライマリdysmenorrhoeaの臨床試験は比較的コード化されたハーブ製剤を検討する"Dysmo "本物の逆症療法薬"ジクロフェナクナトリウムと"オフ。 ランダム制御の臨床試験を実施した。 これらの評価を口頭式評価スケールのようdysmenorrhoeicの痛みを鎮痛効果の料金を確かめるに基づいている。 患者を無作為（NSAIDの_S）を（ﾑ= 40）で制御する治療のために1:2の比率でジクロフェナクナトリウム錠の2倍の4日間、毎日受信（50ミリグラム1日と月経の3日後）の前には、割り当てられていたDysmoでテスト治療カドヘリン（N = 80）オフオフの2倍の4日間毎日（5グラム一日と月経の3日後に）前の粉末Dysmoを受けた。 治療の4つの連続月経周期が続いた。 ヘモグロビン、ESRと超音波検査ラインで勉強中に測定された。 すべての科目、臨床研究を行った。（23）

5。サーモグラフィ評価： -本研究では、著者らは"科学的に漢方製剤の効果翔"に基づいて評価するためにサーモグラフィー使用されます。 例では桂枝茯苓丸、いわゆる桂枝茯苓丸翔、重要な皮膚の温度上昇と呼ばれる体の上半分に桂枝茯苓丸の摂取後に観察された方に適している。 ケースではHochuekkito、皮膚の温度は、上部トランクを介して広がるの著しい上昇に適していた。 これは漢方薬で翔の客観的な評価のために便利ですが、そのサーモグラフィー提案し、漢方製剤の作用部位の同定のため（24）

6。生化学評価： -生薬のほとんどの食材の数の混合物です。 彼らの累積的な効果は、病気を治すには薬の効果が増加します。 ムトゥMarunthu漢方製剤8様々な植物成分の構成であり、抗がん剤の効果を持つと主張している。 これは、ラットの成長率は正常だったが、乳酸脱水素酵素（LDH）の、グルコン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（だ）などの病態生理学的な酵素の活動中のグルコース、尿素、タンパク質、コレステロール、またなどの血液パラメータの変化はなかったが観察された、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（GPT）と、ムトゥMarunthu投与後のアルカリおよび酸ホスファターゼ。 腫瘍重量メチルコラントレン誘発線維肉腫ラットにムトゥMarunthu治療後に減少することが発見されました。 （25）

Kutaj 7。評価Ghanavatiアルカロイドの原則のために： - Kutaj - Ghanavati評判アーユルヴェーダの準備赤痢や下痢などで使用されています。 これはKurchi樹皮とトリカブトの根の微粉末の水抽出物が含まれます。 これは定量的に評価された定性的TLC』滴定法を採用。 TLC』でお互いにそれぞれの溶媒システムで、Kurchiとトリカブトアルカロイドのいかなる干渉も検討。 製剤Kurchiとトリカブトのすべてのアルカロイドが含まれて発見された。 （26）

8。官能評価： -食品の官能評価は、検閲を容認するか、市場での食料品を拒否する判断する際に重要な役割を果たしている。 様々な治療法の効果（ブランチングチクチクするし、苛性アルカリ処理）、砂糖濃度（50％、60％、70％）と、色を見る上のストレージを、味を見る;中間水分あんずの質感を見る。 製品の全体的な受容性を大幅に70％、砂糖シロップではなく、これらの点数高かったの保管期間は減少先進。 （27）

結論： -ハーブの薬の標準化対象大規模な広さと深さ。 ハーブの薬と人間の生理機能と精神機能との関係は、件名にあるので知っているし、そんなに一見矛盾たくさんある理論。

   漢方製剤、重要なハーブをインドで発見された深い知識と広くアーユルヴェーダ製剤で使用される標準化に関する研究作業の目的のために極めて重要である。（6）

場合でも、植物の抽出物の化学組成、薬理学的に活性部分がないことが知られている。 環境、気候、成長条件の影響を与える成分として、植物とその成熟の特定の部分はありません。 有効成分のモノグラフを詳述標準化は、市場を向上させるだろう。 場合でも、ハーブ製品には、例えば、構成要素の4％、食材の残りの96％の標準化されていないと、標準化されている製品の溶解性、バイオアベイラビリティー、安定性、有効性や毒性に影響を与える可能性があります。 同様に管理された試験の安全性と有効性を確立するために、製造基準、製品の品質を確保するため（28）が必要ですが必要です

今では日と高度な方法を蛍光消光、クロマトグラフと分光学的方法、生物学的アッセイ、指紋などのバイオアッセイバイオマーカーの使用の組み合わせのような生薬の標準化のためのハーブ薬の標準化において重要な役割を果たすことができることが利用され、新しいまた、重要な品質管理の方法は、製品の適切な安定性のテストと同様になります。（4）

インドの主要国として浮上することができますし、標準化、治療に効果的なアユルベーダ製剤の製造につながる役割を果たす。 インドの医薬の重要な植物を探索する必要があります。 この場合にのみ、ハーブ製品を評価され、紫外線などの標準化の洗練された近代的な技術を使って分析した結果、TLCの高速液体クロマトグラフィー、HPTLC、のGC - MSを、蛍光分光と他の方法（6可視）を達成することができます

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